經導管主動脈瓣系統獲批上市
發布時間：2025-12-12 17:05:21
來源：人民網
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人民網北京12月12日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新產品注冊申請。
該產品主動脈瓣的定位鍵設計預期可實現瓣膜精確定位與錨定；流出端大網孔設計預期可降低低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網孔高密度設計預期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調彎設計和可旋轉設計預期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產品適用于經心臟團隊評估認為有癥狀、重度主動脈瓣反流（大于等于3級），不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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