中藥生產監督管理專門規定發布

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本報北京9月14日電  （記者申少鐵）國家藥監局日前公布《中藥生產監督管理專門規定》，自2026年3月1日起施行。

規定突出強調從中藥材基原管控、規范生產，到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，提出針對性解決措施，著眼中藥材規范化發展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。

強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產質量管理規范（中藥材GAP），引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環節。加強生產過程質量控制，優化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產及恢復生產的研究驗證及其監督管理，嚴格中藥注射劑生產監管，監督企業保證中藥質量。

《 人民日報 》（ 2025年09月15日 02 版）